Что обязательно надо знать о стоматологических наконечниках в РФ

Стоматологические наконечники в РФ относятся к медицинским изделиям, а значит их обращение регламентировано законодательством нашей страны. Давайте рассмотрим что же нужно знать чтобы не нарушить закон работая со стоматологическими наконечниками.

Медицинские изделия

Понятие «медицинские изделия» введено Федеральным законом от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Медицинским изделиям посвящены статьи:

• ст. 38 «Медицинские изделия»,
• ст. 95 «Государственный контроль за обращением медицинских изделий»,
• ст. 96 «Мониторинг безопасности медицинских изделий»

Обращение медицинских изделий включает:

• технические испытания, токсикологические исследования,
• клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,
• государственную регистрацию,
• производство, изготовление,
• ввоз на территорию Российской Федерации,
• вывоз с территории Российской Федерации,
• подтверждение соответствия,
• государственный контроль,
• хранение,
• транспортировку,
• реализацию,
• монтаж, наладку,
• применение, эксплуатацию,
• техническое обслуживание, ремонт,
• утилизацию или уничтожение.

Регистрация стоматологических наконечников

На территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (регистрирующий орган)

В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

Документом, подтверждающим факт государственной регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Форма регистрационного удостоверения утверждается регистрирующим органом.
 

Все стоматологические наконечники реализуемые нашей организацией (ООО Т-Мед) имеют регистрационное удостоверение и сертификат соответствия.

Регистрирующий орган власти осуществляет ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство
и изготовление медицинских изделий, и размещает его на своем официальном сайте в сети "Интернет".

Доступ к Государственному реестру медицинских изделий осуществляется через сайт Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru
 
Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций(индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий утверждены Постановлением Правительства РФ от 19.06.2012 г. № 615.

Согласно пункту 2 Постановления Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»:

• регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до 1 января 2013 г., действуют до истечения указанного в них срока действия;
• регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до 1 января 2013 г., действительны и подлежат замене до 1 января 2017г. на регистрационные удостоверения по новой форме, утвержденной приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.01.2013 г. № 40-Пр/13 «Об утверждении формы регистрационного удостоверения на медицинское изделие».

По вопросу реализации медицинских изделий по окончании срока действия регистрационных удостоверений на них МЗ РФ даёт разъяснения (письмо от 08.09.2015 г. № 2071895/25-3):
    «…медицинские изделия, произведённые и ввезенные для обращения на территории РФ в период действия соответствующих регистрационных удостоверений с ограниченным сроком действия, могут находиться в обращении, в том числе применяться по назначению в
соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя, до окончания срока их службы (годности)».

Контроль государства за стоматологическими наконечниками

1. Обращение медицинских изделий на территории РФ подлежит государственному контролю.  (статья 95 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»)
 
2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальные органы.

Государственный контроль осуществляется посредством:

• проведения проверок соблюдения правил в сфере обращения медицинских изделий;
• выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации;
• проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

Дополнения в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:

Статья 38 дополнена частями 12 – 20, в которых даны понятия:

Фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе.
 
Недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае её отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Контрафактное медицинское изделие – медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Запрещается:

• производство медицинских изделий, не включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением мед. изделий, производимых для проведения испытаний и (или) исследований;
• производство фальсифицированных медицинских изделий;
• ввоз на территорию РФ фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий;
• реализация фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.

 
Фальсифицированные и недоброкачественные медицинские изделия подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу с территории РФ, контрафактные – изъятию и последующему уничтожению.

Вывоз вышеназванных медицинских изделий осуществляется за счёт лица, осуществившего их ввоз на территорию РФ.

Порядок уничтожения устанавливает Правительство РФ.

Расходы, связанные с уничтожением, возмещаются их владельцем.

Порядок уничтожения медицинских изделий определён Постановлением Правительства РФ от 12.12.2015 г. № 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий».

Медицинские изделия уничтожаются на основании решения суда или Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Уничтожение подтверждается актом уничтожения, владелец уничтоженных медицинских изделий в течение 5 рабочих дней со дня уничтожения должен представить акт в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Росздравнадзор в ходе государственного контроля за обращением медицинских изделий  информирует субъекты обращения  о качестве медицинских изделий путем размещения соответствующих писем на официальном сайте.

По тематике эти письма можно подразделить:
1.    О незарегистрированном медицинском изделии (МИ)
2.    О МИ с истекшим сроком годности
3.    О МИ, сопровождаемом несоответствующей инструкцией по применению
4.    Об отзыве МИ
5.    О приостановлении применения МИ
6.    Об изъятии из обращения МИ
7.    О возобновлении применения МИ
8.    О фальсифицированном МИ
9.    О недоброкачественном МИ

Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

 

Ответственность за несообщение или сокрытие сведений

За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Чем грозит несообщение или сокрытие сведений

Дисциплинарная ответственнось предусмотрена ст. 192 Трудового кодекса РФ и предполагает следующие дисциплинарные взыскания: замечание; выговор; увольнение по соответствующим основаниям.

Административная ответственность предусмотрена ст. 19.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях.
Объективную сторону состава правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 19.7 Кодекса РФ об административных правонарушениях, образуют:

• бездействие – ненаправление в регуляторные органы сведений, предусмотренных ч. 3 ст. 64 ФЗ № 61
• действие – несвоевременное предоставление сведений или предоставление сведений (информации) в неполном объеме или в искаженном виде.

Санкции за несообщение или сокрытие сведений, определенные в ст. 19.7.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях, являются альтернативными: предупреждение, наложение административного штрафа на должностных лиц от десяти тысяч до пятнадцати  тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати до семидесяти тысяч рублей

Уголовная ответственность предусмотрена ст. 237 Уголовного кодекса Российской Федерации